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艾維替尼的第二階段關鍵臨床研究正式啟動并同時開始接受肺癌病人

放大字體  縮小字體 發布日期:2016-07-01 08:54  瀏覽次數:1197
摘 要:近日,艾維替尼的第二階段關鍵臨床研究正式啟動并同時開始接受肺癌病人。該研究有國內14家三甲醫院參與,計劃入組188例現有EGFR

近日,艾維替尼的第二階段關鍵臨床研究正式啟動并同時開始接受肺癌病人。該研究有國內14家三甲醫院參與,計劃入組188例現有EGFR(表皮生長因子受體)靶向抑制劑治療失敗,且具有T790M耐藥突變的晚期非小細胞肺癌患者。

艾維替尼由艾森公司(http://www.babyinabasket.net/company/)自主研發,擁有全球知識產權,是國內首個進入臨床研究的第三代EGFR精準靶向新藥(http://www.babyinabasket.net/),選擇性針對腫瘤相關的EGFR突變和T790M耐藥突變,對正常野生型EGFR幾乎無抑制作用,既可減輕第一、第二代EGFR抑制劑治療而導致的嚴重的皮疹、腹瀉等毒副作用,又能克服現有EGFR靶向藥物(http://www.babyinabasket.net/)治療后產生的耐藥,為一全新機制創新藥。

 艾維替尼膠囊 

  2014年9月,艾維替尼先后獲得中國FDA(http://www.babyinabasket.net/article/11/)臨床試驗(http://www.babyinabasket.net/sell/24/)批文和美國FDA臨床研究批準,是國內第一個同時獲中國和美國FDA臨床研究批準的第三代EGFR抑制劑。經過一年多創新研究,中山大學腫瘤醫院、廣東省人民醫院及北京協和醫院牽頭,先后完成了近200例患者的不同給藥方案的劑量遞增探索研究、單次給藥和連續給藥的臨床安全性和有效性研究、臨床藥代動力學研究等,已顯示出非常好的安全性和臨床療效,在推薦劑量范圍,對耐藥晚期肺癌的基本控制率達90%以上,部分研究數據已上報國家新藥審評中心。此外,艾維替尼還在美國6家癌癥中心同步開展臨床研究,包括國際上最大的癌癥研究中心 -- 美國德州安德森癌癥中心(MD.ANDSON),科羅拉多大學、埃默里癌癥中心、Karmanos 癌癥中心等,臨床研究進展也非常順利,個別耐藥患者接受艾維替尼治療6個月后腫瘤完全消失,研究結果令人鼓舞。

目前,艾維替尼針對EGFR抑制劑治療后產生T790M耐藥突變的非小細胞肺癌患者的第二階段關鍵臨床研究方案,已分別通過廣東省人民醫院、北京協和醫院、吉林省腫瘤醫院等的倫理委員會審查,并正式啟動合適患者的篩選入組工作。至此,全國共有14家醫院的著名肺癌專家共同參加的艾維替尼臨床研究進入了又一新里程。該臨床研究,將鎖定更為精準的目標人群,采用更安全有效的推薦劑量,讓患者獲得更合適的治療機會和更好的治療效果。

對于此階段的臨床研究,艾森醫藥(http://www.babyinabasket.net/)董事長徐曉博士暢言,“作為中國首個原創第三代EGFR靶向新藥和國家‘十二五’重大新藥專項支持的項目,我們一直急患者所急,盼國家所盼,希望在社會各界的大力支持下,盡快完成該藥的后期臨床研究,造福中國肺癌患者。”
 

 
 
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