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FDA批準楊森Balversa(erdafitinib)上市治療晚期或轉移性膀胱癌成人患者

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-04-15 09:19  瀏覽次數:0
摘 要:  在美國,膀胱癌是第6大常見癌癥,其中最常見的膀胱癌為尿路上皮癌。膀胱癌通常與患者膀胱或尿路上皮細胞中出現的基因突變相
  在美國,膀胱癌是第6大常見癌癥,其中最常見的膀胱癌為尿路上皮癌。膀胱癌通常與患者膀胱或尿路上皮細胞中出現的基因突變相關。成纖維細胞生長因子受體(FGFR)中出現的突變出現在大約五分之一的復發/難治性膀胱癌患者中。

近日,FDA(http://www.babyinabasket.net/article/11/)宣布加速批準強生集團(Johnson & Johnson)旗下楊森(Janssen)公司(http://www.babyinabasket.net/company/)開發的Balversa(erdafitinib)上市,治療接受鉑基化療后疾病仍然進展的局部晚期或轉移性膀胱癌成人患者。

這是FDA批準的首款針對轉移性膀胱癌的靶向療法。

  關于Erdafitinib
 
  Erdafitinib是一種口服泛FGFR抑制劑。FGFRs是一個受體酪氨酸激酶家族,在不同腫瘤中出現的基因突變可以導致它們被激活,從而促進腫瘤細胞的生存和增殖。Erdafitinib曾經獲得FDA授予的突破性療法認定,該藥物(http://www.babyinabasket.net/)新藥(http://www.babyinabasket.net/)申請也獲得了優先審評資格。
 
  相關研究
 
  這一批準是基于erdafitinib在包含87名局部晚期或轉移性膀胱癌患者的2期臨床試驗(http://www.babyinabasket.net/sell/24/)中的表現。這些患者攜帶特定FGFR3或FGFR2基因突變。

在這些接受過化療并且疾病繼續進展的患者中,erdafitinib達到32.2%的總緩解率,其中2.3%的患者達到完全緩解。患者平均緩解持續時間達到5.4個月。這些患者中25%接受過抗PD-L1/PD-1療法,erdafitinib對那些對抗PD-L1/PD-1療法沒有反應的患者也產生療效。
 
 
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