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CHMP推薦批準Alexion公司Ultomiris(ravulizumab)用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-04-29 09:30  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,Alexion公司宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極審查意見,推薦批準Ultomiris(ravuliz
  近日,Alexion公司(http://www.babyinabasket.net/company/)宣布,歐洲藥品(http://www.babyinabasket.net/)管理局(EMA)人用醫藥(http://www.babyinabasket.net/)產品(http://www.babyinabasket.net/invest/)委員會(CHMP)已發布積極審查意見,推薦批準Ultomiris(ravulizumab)用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。

現在,CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(EC),后者將參考CHMP的意見并在未來2-3個月做出最終審查決定。
 
  在美國,Ultomiris于2018年12月獲得FDA(http://www.babyinabasket.net/article/11/)批準,用于PNH成人患者的治療。值得一提的是,Alexion使用了一張優先審評券來加速該藥在美國的審查。

目前,Ultomiris治療PNH成人患者的上市申請也正在接受日本監管機構的審查。在美國和歐盟,Ultomiris均被授予了治療PNH的孤兒藥資格。

  關于Ultomiris
 
  Ultomiris是一種長效C5補體抑制劑,能抑制人體免疫系統補體級聯反應中的C5蛋白。該藥被定位為Alexion公司重磅藥物(http://www.babyinabasket.net/)Soliris的升級版,后者于2007年首次獲準上市,已獲批治療3種罕見病,分別為PNH、非典型溶血性尿毒綜合征(aHUS)、抗乙酰膽堿受體抗體陽性全身型重癥肌無力(gMG)。

此外,Soliris治療脊髓炎-視神經頻譜障礙(NMOSD)于今年2月底在美國監管方面進入FDA的優先審查。

  相關研究
 
  CHMP推薦批準Ultomiris,是基于2項關鍵性III期臨床研究的綜合數據,這是有史以來在PNH患者中開展的最大規模的III期研究,共入組了441例患者,包括從未接受過補體抑制劑治療的(初治)PNH患者,以及接受Soliris(eculizumab)病情穩定的PNH患者。

數據顯示,Ultomiris每8周輸注一次與Soliris每2周輸注一次在全部11個終點(主要終點和全部關鍵次要終點)方面均達到了非劣效性。

研究中,Ultomiris的安全性與Soliris的安全性相似。最近公布的額外數據表明,Ultomiris提供了持續8周的即刻和完全的C5抑制,同時消除了與不完全的C5抑制相關的突破性溶血。Ultomiris迄今為止的整個臨床開發項目代表了超過750多患者年的經驗。
 
 
 
 
 
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