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美國FDA接受雄激素受體(AR)拮抗劑darolutamide遞交的新藥申請

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-04-30 10:51  瀏覽次數:0
摘 要:  今天,拜耳(Bayer)公司和Orion公司宣布,美國FDA接受了該公司為雄激素受體(AR)拮抗劑darolutamide遞交的新藥申請(NDA)
  今天,拜耳(Bayer)公司(http://www.babyinabasket.net/company/)和Orion公司宣布,美國FDA(http://www.babyinabasket.net/article/11/)接受了該公司為雄激素受體(AR)拮抗劑darolutamide遞交的新藥(http://www.babyinabasket.net/)申請(NDA),用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。同時,FDA授予該申請優先審評資格。
 
  關于Darolutamide
 
  Darolutamide是一種非甾體雄激素受體拮抗劑。它具有獨特的化學結構,能夠與AR以高親和力結合并且表現出強力的拮抗活性。因此,它可以抑制AR功能和前列腺癌細胞的增殖。

在臨床前研究中,darolutamide穿越血腦屏障的能力比目前已有的AR拮抗劑更弱,從而降低了它可能產生的副作用。
 
  優先審評資格的授予是基于darolutamide在名為ARAMIS的3期臨床試驗(http://www.babyinabasket.net/sell/24/)中的表現。在這項隨機雙盲,含安慰劑對照的3期臨床試驗中,1509名nmCRPC患者接受了darolutamide或安慰劑治療。

試驗結果表明,darolutamide治療組患者的中位無轉移生存期為40.4個月,而對照組為18.4個月。Darolutamide將患者出現癌癥轉移或死亡的風險降低了59%(HR=0.41,p<0.001)。
 
 
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