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FDA批準Ruzurgi(amifampridine)藥片上市用于治療6-17歲的Lambert-Eaton肌無力綜合征

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-05-07 11:18  瀏覽次數:0
摘 要:    LEMS是一種罕見的自身免疫性疾病,它影響神經和肌肉之間的連接,導致患者出現肌無力和其它癥狀。LEMS患者的自身免疫系統
    LEMS是一種罕見的自身免疫性疾病,它影響神經和肌肉之間的連接,導致患者出現肌無力和其它癥狀。LEMS患者的自身免疫系統攻擊神經肌肉接頭(neuromuscular junction, NMJ),阻斷神經信號傳導到肌肉細胞中。

今天,FDA(http://www.babyinabasket.net/article/11/)宣布批準Jacobus Pharmaceutical公司(http://www.babyinabasket.net/company/)開發的Ruzurgi(amifampridine)藥片上市,用于治療6-17歲的Lambert-Eaton肌無力綜合征(LEMS)患者。
 
  Ruzurgi的批準是基于成人LEMS患者的臨床試驗(http://www.babyinabasket.net/sell/24/),成人患者的藥代動力學數據,以及使用藥代動力學模型和模擬發現的兒科患者劑量,和從6-17歲兒科患者中獲得的安全性數據。
 
  Ruzurgi的療效是基于包含32名成人患者的隨機雙盲,含安慰劑對照的臨床研究。這項研究中,患者先使用Ruzurgi三個月,然后一部分患者持續使用Ruzurgi,而另一部分患者換為接受安慰劑治療。

試驗結果表明,繼續接受Ruzurgi治療患者的運動能力減弱程度小于安慰劑組。
 
 
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