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輝瑞宣布創新靶向藥物多澤潤?(達可替尼片)獲得中國國家藥品監督管理局批準

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-05-18 09:45  瀏覽次數:0
摘 要:近日,輝瑞公司宣布,治療肺癌的創新靶向藥物多澤潤(達可替尼片)已于5月15日獲得中國國家藥品監督管理局批準,可單藥用于表皮
  近日,輝瑞公司(http://www.babyinabasket.net/company/)宣布,治療肺癌的創新靶向藥物(http://www.babyinabasket.net/)多澤潤®(達可替尼片)已于5月15日獲得中國國家藥品(http://www.babyinabasket.net/)監督管理局批準,可單藥用于表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

  全球注冊研究顯示,多澤潤®較標準靶向藥物治療能顯著提高無進展生存期(PFS),并延長總生存期(OS),患者中位OS達34.1個月,是首個為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI。

  此次獲批在中國首次實現幾乎與美國、歐洲、日本等國家的全球同步遞交并獲得監管部門的批準。
 
  此次多澤潤®獲批是基于國際多中心、III期、開放標簽臨床研究ARCHER1050,由廣東省人民醫院終身教授吳一龍教授、香港中文大學醫學院臨床腫瘤系主任Tony Mok教授領銜,旨在評估達可替尼(二代EGFR TKI)或吉非替尼(一代EGFR TKI)治療的療效與安全性。該研究對452名患者進行隨機分組,其中包括231位中國患者。
 
  2018年,美國FDA(http://www.babyinabasket.net/article/11/)授予多澤潤®一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC患者的優先審查資格。FDA會在可能在治療方面取得重大進展或者在沒有適當治療藥物的情況下給予優先審批。

  目前,多澤潤®在美國、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于一線治療。
 
 
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