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華海藥業收到國家藥監局下發的纈沙坦氫氯噻嗪片的臨床試驗通知書

放大字體  縮小字體 發布日期:2018-11-23 10:33  瀏覽次數:0
摘 要:11月22日,華海藥業發布公告稱,公司收到國家藥監局下發的纈沙坦氫氯噻嗪片的臨床試驗通知書。2017年12月18日,國家食品藥品監督

11月22日,華海藥業發布公告稱,公司(http://www.babyinabasket.net/company/)收到國家藥監局下發的纈沙坦氫氯噻嗪片的臨床試驗(http://www.babyinabasket.net/sell/24/)通知書。

2017年12月18日,國家食品藥品(http://www.babyinabasket.net/)監督管理總局藥品審評中心發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示》(第二十五批),將纈沙坦氫氯噻嗪片納入優先審評藥品注冊程序并予以公示。

  近日,華海藥業收到國家藥監局同意就該藥物(http://www.babyinabasket.net/)進行人體生物等效性試驗的臨床試驗通知書。截至目前,公司已合計投入研發費用約3,670萬元。

  關于纈沙坦氫氯噻嗪片

纈沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪片由NOVARTIS(諾華公司)研發,于1998年在美國上市。

  美國境內,纈沙坦氫氯噻嗪片的主要生產廠商有Aurobindo、Mylan、Lupin等;國內生產廠商主要有魯南貝特制藥(http://www.babyinabasket.net/)有限公司、常州四藥制藥有限公司等。

  華海藥業表示,公司將嚴格按照通知要求開展臨床試驗,并于臨床試驗結束后向國家藥監局遞交臨床試驗報告及相關文件,同時,完成BE試驗后,本品仍可以通過優先審評注冊程序進行申報。

 
 
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