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歐盟委員會批準諾華Xolair預填充注射器用于自我給藥

放大字體  縮小字體 發布日期:2018-12-17 09:24  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)宣布,歐盟委員會(EC)已批準Xolair(omalizumab,奧馬珠單抗)預填充注射器(PFS)用
  近日,瑞士制藥(http://www.babyinabasket.net/)巨頭諾華(Novartis)宣布,歐盟委員會(EC)已批準Xolair(omalizumab,奧馬珠單抗)預填充注射器(PFS)用于自我給藥,該產品(http://www.babyinabasket.net/invest/)將作為一種額外的制劑,用于嚴重過敏性哮喘(SAA)和慢性特發性蕁麻疹(CIU)患者自我注射治療。

  關于Xolair

  Xolair是一種單克隆抗體藥物(http://www.babyinabasket.net/),靶向結合免疫球蛋白E(IgE),該藥通過皮下注射給藥,可能通過減少IgE和細胞激活機制的下游效應,來抑制組胺誘導的皮膚反應。目前,Xolair已獲全球90多個國家批準,以品牌名索雷爾(Xolair)上市。在美國市場,Xolair由羅氏旗下基因泰克與 諾華合作開發和推廣。

  Xolair的有效性已在大規模臨床研究和現實世界研究中得到證實:Xolair在SAA患者中可減少嚴重惡化和皮質類固醇使用,在CSU患者中可快速減少癥狀。EC的批準將允許無過敏史的患者自我注射或由訓練有素的非專業人員從第4劑開始注射Xolair PFS,如果醫生確定這是合適的話。患者或護理人員必須接受過正確的皮下注射技術和嚴重過敏反應的早期體征和癥狀識別的訓練。

  安全性方面

  Xolair每2-4周注射一次,耐受性良好。由于在歐洲有13年的醫生經驗和100萬患者暴露年,Xolair在SAA和CSU中的使用得到了來自隨機臨床研究和真實世界研究的大量證據的支持。過敏性反應在臨床研究中(>1/10000至<1/1000)和上市后報告中(大約為0.2%)均是罕見的。

  目前,Xolair以150mg單劑量凍干無菌粉狀小瓶裝銷售額,這款新的Xolair PFS制劑有望在今年年底在美國市場上市,將消除衛生保健專業人員購買注射用無菌水(SWFI)以及在給藥前重構Xolair注射液的需求。

  在中國,Xolair(中文品牌名:茁樂,通用名:奧馬珠單抗)于2017年8月獲得批準,用于治療12歲以上經吸入激素合并長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者。此次批準,使Xolair(茁樂)成為中國批準治療 哮喘的首個靶向藥物。
 
 
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