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國家藥品監督管理局批準了首個國產PD-1單抗特瑞普利單抗注射液(拓益)上市

放大字體  縮小字體 發布日期:2018-12-18 09:20  瀏覽次數:0
摘 要:昨天(12月17日),國家藥品監督管理局有條件批準了首個國產PD-1單抗--君實生物的特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市,用于

昨天(12月17日),國家藥品(http://www.babyinabasket.net/)監督管理局有條件批準了首個國產PD-1單抗--君實生物的特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市,用于治療既往接受全身系統治療失敗后的不可切除或轉移性黑色素瘤患者,中文商品名為拓益。

一項II期研究(NCT03013101 )數據顯示,特瑞普利單抗注射液單藥在晚期黑色素瘤患者中的客觀反應率(ORR)達到20.7%,疾病控制率(DCR)60.3%。

  另外一項小型I期研究(NCT03086174 )顯示,特瑞普利單抗與阿昔替尼聯用,在轉移性黏膜黑色素瘤中的有效率可以達到50%。

截至目前,除了剛剛獲批上市的特瑞普利單抗注射液,全世界已有5款PD-1/PD-L1 類藥物(http://www.babyinabasket.net/)上市上市,包括:百時美施貴寶的Opdivo、默沙東的Keytruda、羅氏的Tecentriq、輝瑞和德國默克的Bavencio、阿斯利康Imfinzi。2017年這5款藥的全球市場規模90億美元。

  行業預測,全球主要PD-1/PD-L1市場規模可達300億美元以上,中國市場潛力也高達460億元人民幣。

 
 
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