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輝瑞宣布JAK1抑制劑abrocitinib 一項III期研究獲得積極一線結果

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-05-16 10:17  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,輝瑞宣布其JAK1抑制劑abrocitinib (PF-04965842)在12歲以上中重度特應性皮炎患者中的開展的一項III期研究(代號B74510
  近日,輝瑞宣布其JAK1抑制劑abrocitinib (PF-04965842)在12歲以上中重度特應性皮炎患者中的開展的一項III期研究(代號B7451012)獲得積極一線結果。

這項研究也是abrocitinib特異性皮炎療效和安全性全球開發項目(JADE)的首個臨床試驗(http://www.babyinabasket.net/sell/24/)。JADE 項目的其他臨床試驗數據將在今年下半年公布。

  B7451012研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組設計,在387例中重度特應性皮炎受試者中評估使用abrocitinib 100,200mg以及安慰劑的療效和安全性。

完成12周治療且符合預定條件的受試者有權選擇進入更長治療周期的擴展研究(代號B7451015)。較早終止治療或者12周后不符合條件的受試者,額外隨訪4周。
 
  研究的主要復合終點包括:
研究者總體評分(IGA)為0或1以及評分改善≥2的患者比例。
濕疹面積及嚴重程度指數(EASI)評分較基線改善75%以上的患者比例。

次要終點包括使用瘙癢數值評分量表評估的瘙癢嚴重程度緩解4分以上的患者比例,以及特應性皮炎瘙癢及癥狀評估(PSAAD)顯著減輕的患者比例。
 
  一線結果顯示,第12周時兩種劑量abrocitinib治療組患者到達上述主要復合療效終點和每個次要終點的患者比例均顯著高于安慰劑組。另外,首次給藥后的第2周至第4周的患者應答率顯著高于安慰劑組。
 
  安全性方面

abrocitinib耐受性良好,沒有預期外的安全性事件。每個劑量組因不良事件終止治療的患者比例低于安慰劑對照組(5.8%,5.85% vs 9.1%)。B7451012研究的更多療效和安全性數據將在不久后召開的科學會議(http://www.babyinabasket.net/exhibit/)上公布。
 
 
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