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ertex公司選擇新的三聯療法將向美國FDA和歐盟EMA提交申請

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-05-31 14:45  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,ertex公司宣布,已選擇由下一代矯正劑VX-445(elexacaftor)、tezacaftor、ivacaftor組成的三聯療法,將在今年第三、
  近日,ertex公司(http://www.babyinabasket.net/company/)宣布,已選擇由下一代矯正劑VX-445(elexacaftor)、tezacaftor、ivacaftor組成的三聯療法,將在今年第三、四季度分別向美國FDA(http://www.babyinabasket.net/article/11/)和歐盟EMA提交申請,用于治療12歲及以上CF患者的治療。

具體為:攜帶一個F508del突變和一個最小功能突變的患者,以及攜帶2個F508del突變的患者。
 
  Vertex平行開展了兩個III期項目,評估兩種不同的三聯方案(VX-659/tezacaftor/ivacaftor,VX-445/tezacaftor/ivacaftor),以選擇最佳方案提交全球監管審批

。每個項目都包含兩個III期研究,分別評估治療攜帶一個F508del突變和一個最小功能突變的患者,以及治療攜帶2個F508del突變的患者。

上述III期研究均達到了主要終點,并在所有的關鍵次要終點方面顯示出統計學意義的顯著改善。此外,兩種三聯療法都具有良好的耐受性,兩個項目中有98%以上患者完成了III期研究治療期,并被選擇入組每種方案的開放標簽擴展研究。
 
  Vertex最終確定,VX-445三聯方案可使最大數量的CF患者受益。這一決定是基于對多種因素的詳細評估,包括安全性、耐受性和藥物(http://www.babyinabasket.net/)相互作用的有利情況、與激素避孕藥聯合用藥的能力以及缺乏光敏性。
 
 
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