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西安楊森公布靶向抗癌藥Darzalex(daratumumab)治療多發性骨髓瘤的III期臨床研究數據

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-04 09:18  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,強生旗下西安楊森在ASCO年會上首次公布了重磅CD38靶向抗癌藥Darzalex(daratumumab)治療多發性骨髓瘤(MM)的III期臨
  近日,強生旗下西安楊森在ASCO年會上首次公布了重磅CD38靶向抗癌藥Darzalex(daratumumab)治療多發性骨髓瘤(MM)的III期臨床研究CASSIOPEIA的數據。

  結果顯示,在符合自體干細胞移植(ASCT)條件的新診MM患者中,與硼替佐米+沙利度胺+地塞米松三藥方案(VTd)標準療法相比,在移植前和移植后添加Darzalex至VTd方案提高了緩解率并延長了無進展生存期(PFS)。
 
  CASSIOPEIA是一項隨機、開放標簽、多中心研究,共入組1085例新診MM患者,這些患者有資格接受大劑量化療和干細胞移植。

在研究的第一部分,患者隨機分為兩組,接受VTd或Darzalex+VTd誘導治療、大劑量化療和ASCT、VTd或Darzalex+VTd鞏固治療,主要終點是達到嚴格完全緩解(sCR)的患者比例,病情達到部分緩解或更好緩解的患者進入第二部分研究。
 
  目前第二部分研究正在進行中,該部分研究中,患者進行第二次隨機分組,或接受Darzalex(16mg/kg,每8周一次)維持治療直至兩年,或只觀察不進行進一步治療,主要終點是PFS。
 
  安全性方面

Darzalex+VTd組和VTd組最常見的(≥10%)3/4級治療發生的不良事件分別為:中性粒細胞減少(28% vs 15%)、淋巴細胞減少(17% vs 10%)、口炎(13% vs 16%)、血小板減少(11% vs 7%)。

在Darzalex+VTd組,有35%的患者發生了輸注相關反應。
 
 
 
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