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新基重磅新藥luspatercept所遞交的生物制劑許可申請獲FDA和EMA按受

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-05 10:18  瀏覽次數:0
摘 要:  MDS是一種因骨髓中血細胞的成熟缺陷,導致不能產生足夠健康血細胞的癌癥,它的癥狀包括嚴重甚至致命的貧血。今天,新基(Cel
   MDS是一種因骨髓中血細胞的成熟缺陷,導致不能產生足夠健康(http://www.babyinabasket.net/article/7/)血細胞的癌癥,它的癥狀包括嚴重甚至致命的貧血。

今天,新基(Celgene)宣布,其與Acceleron Pharma聯合開發的潛在重磅新藥(http://www.babyinabasket.net/)luspatercept所遞交的生物制劑許可申請(BLA)已被FDA(http://www.babyinabasket.net/article/11/)和EMA分別接受。
 
  作為一款“first-in-class”的紅細胞生成劑,luspatercept被認為可以提高血紅細胞的生成和成熟,從而治療不同疾病導致的貧血,并降低對輸血的依賴。

Luspatercept是一種可溶性融合蛋白,它由人免疫球蛋白G1的Fc結構域連接修飾后的活化素受體IIB(ActRIIB)的細胞外結構域組合而成。
 
  Luspatercept可能的作用機理是通過與轉化生長因子TGF-β超家族配體結合,起到促進紅細胞成熟的作用。

在臨床前研究中,luspatercept已被證明可作為TGF-β配體的配體陷阱,導致異常Smad2/3信號通路的減少,進而促進晚期紅細胞的分化和成熟。
 
  本次上市申請是基于luspatercept分別在治療β地中海貧血癥的3期試驗(http://www.babyinabasket.net/sell/24/)BELIEVE中,和治療MDS導致貧血的3期臨床試驗MEDALIST中,表現出的良好療效。

BELIEVE的試驗結果顯示,與安慰劑相比,luspatercept能使β地中海貧血癥患者的輸血負擔比基線至少降低33%,在第13周到第24周的連續12周治療期間至少減少2個輸血單位。

MEDALIST的試驗結果顯示,luspatercept能使MDS患者實現12周無需輸血。
 
 
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