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警惕“嗎丁啉”修改說明書

放大字體  縮小字體 發布日期:2016-09-20 12:11  瀏覽次數:300
摘 要:  嗎丁啉,許多人可謂家庭常備。不久前,沸沸揚揚的嗎丁啉事件在網絡廣泛傳播并引起了諸多關注,人民日報官方微信也發布文章披
  嗎丁啉,許多人可謂家庭常備。不久前,沸沸揚揚的“嗎丁啉”事件在網絡廣泛傳播并引起了諸多關注,人民日報官方微信也發布文章披露嗎丁啉會引發心律失常甚至猝死。但隨著“馬蓉”事件的成功逆襲,“嗎丁啉”事件再次被淹沒在網絡中。

本集看點對于“嗎丁啉”事件,很多人以為這事就這么不了了之了。殊不知這事件已經驚動了國家,只不過是相關部門正在“憋大招”!國家終于出大招了,國家食品藥品(http://www.babyinabasket.net/)監督管理總局(CFDA(http://www.babyinabasket.net/article/11/))發布:總局關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告(2016年第152號),決定對多潘立酮制劑非處方藥和處方藥說明書進行修訂。

對CFDA公告分析(http://www.babyinabasket.net/sell/76/)發現,此次公告內容主要圍繞以下個方面:

看點一:多潘立酮存在心臟不良事件的風險,超劑量或心臟病患者、60歲以上老年患者、接受化療的腫瘤患者及嚴重器質性病變患者發生心臟不良事件的風險更高。

看點二:多潘立酮心臟不良事件與影響QT間期有關,在修改標準中,禁止多潘立酮與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QT間期的CYP3A4酶強效抑制劑合用。

看點三:多潘立酮主要通過肝臟CYP3A4酶代謝,有肝臟生化指標異常的要慎用,中重度肝功能不全的患者禁用。

看點四:再次明確多潘立酮影響泌乳素分泌,導致女性泌乳、男性乳房發育,對于分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)、嗜鉻細胞瘤、乳癌患者禁用。

看點五:即使排除以上特殊因素,多潘立酮使用時間也要限制,多潘立酮用藥三天,癥狀未緩解,需咨詢(http://www.babyinabasket.net/)醫師,使用時間一般不得超過一周。

我們通過多潘立酮說明書修改內容發現,這次國家對多潘立酮動手了,把多潘立酮的不為人知的安全問題徹底暴露出來,可謂還廣大患者一個明白。正是由于此次公告,無論是相關部門還是患者個人都需要謹慎對待.對多潘立酮我們應該慎重使用甚至禁止使用。除了多潘立酮(嗎丁啉),我們難道就沒有其他好的選擇了么?非也非也!

多潘立酮屬于促胃腸動力藥物(http://www.babyinabasket.net/)之一,促胃腸動力藥物大體分為四大類:多巴胺D2受體阻滯劑(代表藥:多潘立酮),5羥色胺激動劑(代表藥:莫沙必利),紅霉素類衍生物,其他類;多巴胺D2受體阻斷劑可作用于多巴胺受體,影響心肌細胞上的延遲整流鉀通道,影響QT間期導致心律失常甚至猝死。5羥色胺受體激動劑(比如莫沙必利)可以選擇性作用于5羥色胺受體4受體,受體選擇性高,不影響QT間期,對于心臟安全性很高,不失為理想的選擇方案。

即便在嗎丁啉使用受限的年代,我們可以選擇莫沙必利作為促胃腸動力的理想方案。

附件1 多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求

現將多潘立酮口腔崩解片非處方藥說明書范本修訂要求公布如下:

一、【不良反應】:3.有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中,發生嚴重室性心率失常或心源性猝死的風險可能升高。”修改為:“3.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中,發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。

二、【禁忌】

(一)“1.機械(http://www.babyinabasket.net/sell/22/)性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。”修改為“1.機械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。”

(二)“3.禁止與酮康唑口服制劑合用。”修改為“3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。”

(三)增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”

三、【注意事項】:

(一)增加“1.本品用藥3天,癥狀未緩解,請咨詢醫師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周。”

(二)刪除“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。”

(三)“3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝,故肝功能損害的患者慎用。”修改為“5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝,故肝生化指標異常的患者慎用。”

(四)“5.心臟病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化療的腫瘤患者、電解質明顯紊亂的患者應用時需慎重,有可能加重心律紊亂。”修改為“2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂的患者應用時需慎重,有可能加重心律紊亂。”

(五)增加“3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應到醫院就診。”

(六)“6.老年患者應在醫師指導下使用。”修改為“6.60歲以上的老年患者應在醫師指導下使用。”

(七)其他項目編號順延。

四、【藥物相互作用】:

(一)“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度,不宜與本品同服。”修改為“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時使用可降低本品的生物利用度,建議間隔使用。”

(二)增加“5.與鈣拮抗劑(如:地爾硫卓和維拉帕米)和阿瑞吡坦合用會導致多潘立酮的血藥濃度升高。”

附件2  多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】:增加“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中,發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。

二、【禁忌】應包含

1)機械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。

2)分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)、嗜鉻細胞瘤、乳癌患者禁用。

3)禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。

4)中重度肝功能不全的患者禁用。

三、【用法用量】調整為:

成人一日3次,一次10mg,每日不得超過40mg;35kg以下兒童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg體重;35kg以上兒童每日口服最多三次,每次10mg。

 
 
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